litaba

Taolo ea FDA holim'a mekhahlelo e fapaneng ea lisebelisoa tsa bongaka

Litlhoko tsa label

“Ho ngodisa feme bakeng sa sesebediswa kapa ho fumana nomoro ya ngodiso ha ho bolele hore ho na le tumello ya semmuso ya feme kapa dihlahiswa tsa yona.Tlhaloso efe kapa efe e fanang ka maikutlo a hore ho ngolisoa kapa ho fumana nomoro ea ngoliso ho lebisa tumellong ea semmuso e thetsa mme e fetoha boitsebahatso bo fosahetseng ”(21CFR 807.39)

Boitsebiso ba sehlahisoa le sebaka sa marang-rang ha sea lokela ho kenyelletsa nomoro ea ngoliso ea k'hamphani kapa ho bolela hore k'hamphani ea hau e ngolisitsoe ho FDA kapa e netefalitsoe.Haeba tlhaloso e ka holimo e hlaha leiboleng ea sehlahisoa kapa webosaeteng, e tlameha ho tlosoa.

QSR 820 ke eng?

Khoutu ea Melao ea Federale, Sehlooho sa 21

Karolo ea 820 Taolo ea Tsamaiso ea Boleng

QSR e kenyelletsa mekhoa e sebelisoang litsing le taolong e sebelisoang ho moralo oa lisebelisoa tsa bongaka, theko, tlhahiso, ho paka, ho ngola, ho boloka, ho kenya, le ts'ebeletso.

Ho latela melaoana ea 21CFR820, lik'hamphani tsohle tsa lisebelisoa tsa bongaka tse romellang lihlahisoa United States le Puerto Rico li tlameha ho theha sistimi ea boleng ho latela litlhoko tsa QSR.

Ho latela tumello ea FDA, CDRH e tla hlophisa bahlahlobi ho etsa tlhahlobo ea feme k'hamphaning.

Nakong ea ho ngolisa, ho etsa kopo ea lethathamo la lihlahisoa, le ho ea phatlalatsa k'hamphaning,

FDA e nka hore khampani e sebelisitse melao ea tsamaiso ea boleng;

Ka hona, tlhahlobo ea melao ea tsamaiso ea boleng hangata e etsoa ka mor'a hore sehlahisoa se thakholoe;

Tlhokomeliso: QSR 820 le ISO13485 li ke ke tsa nkeloa sebaka bakeng sa tse ling.

510 (k) ke eng?

510 (k) e bua ka litokomane tsa tekheniki tsa pele ho mmaraka tse rometsoeng ho US FDA pele sehlahisoa se kena 'marakeng oa US.Mosebetsi oa eona ke ho paka hore sehlahisoa se na le polokeho le ts'ebetso e ts'oanang le lihlahisoa tse ts'oanang tse rekisoang ka molao 'marakeng oa US, tse tsejoang ka hore ke Substantially Equivalent SE, eo ha e le hantle e lekanang.

Ha e le hantle lintlha tse tšoanang:

Tšebeliso e reriloeng, moralo, tšebeliso kapa phetisetso ea matla, lisebelisoa, ts'ebetso, polokeho, ts'ebetso e nepahetseng, ho ngola, ho lumellana le biocompatibility, melao-motheo ea tumellano, le litšobotsi tse ling tse sebetsang.

Haeba sesebelisoa se tla sebelisoa se na le morero o mocha, se ke ke sa nkoa se lekana haholo.