Koetliso ea Hitec Medical MDR - Tlhaloso ea Melao ea MDR

Sesebelisoa sa bongaka

E bua ka sesebelisoa leha e le sefe, lisebelisoa, lisebelisoa, software, implant, reagent, material, kapa ntho e 'ngoe e sebelisoang e le mong kapa e kopane ke moetsi bakeng sa morero o le mong kapa ho feta oa bongaka 'meleng oa motho:

• Ho hlahloba, ho thibela, ho beha leihlo, ho bolela esale pele, ho bolela esale pele, phekolo kapa tšoarelo ea maloetse;
• Tlhahlobo, tlhokomelo, phekolo, liphallelo, le matšeliso bakeng sa likotsi kapa bokooa;
• Boithuto, ho kenya sebaka, le taolo ea lits'ebetso kapa maemo a anatomical, fisioloji, kapa pathological;
• Fana ka tlhahisoleseling ka tlhahlobo ea in vitro ea lisampole tse tsoang 'meleng oa motho, ho kenyeletsoa litho, mali, le lisele tse fanoeng;
• Tšebeliso ea eona e fumaneha haholo ka mekhoa ea 'mele le e meng, eseng ka pharmacology, immunology, kapa metabolism, kapa le hoja mekhoa ena e ameha, e phetha karolo ea thuso feela;
• Lisebelisoa tse nang le sepheo sa taolo kapa ts'ehetso
• E sebelisoa ka ho khetheha bakeng sa ho hloekisa, ho bolaea likokoana-hloko kapa lisebelisoa tsa ho hloekisa.

Sesebelisoa se sebetsang

Sesebelisoa sefe kapa sefe se sebetsang e le mohloli oa matla ntle le ho itšetleha ka 'mele oa motho kapa matla a khoheli,' me se sebetsa ka ho fetola boima ba matla kapa ho fetola matla.Lisebelisoa tse sebelisetsoang ho fetisa matla, lintho, kapa likarolo tse ling pakeng tsa lisebelisoa tse sebetsang le bakuli ntle le liphetoho tse kholo li ke ke tsa nkoa e le lisebelisoa tse sebetsang.

Sesebelisoa se hlaselang

Sesebediswa sefe kapa sefe se kenang mmeleng wa motho ka dikanale tsa tlhaho kapa bokahodimo.

Pakete ea mekhoa

Motsoako oa lihlahisoa tse phuthetsoeng hammoho le ho rekisoa bakeng sa merero e khethehileng ea bongaka.

Moetsi

Motho oa tlhaho kapa oa molao ea etsang kapa ea nchafatsang ka botlalo sesebelisoa kapa sesebelisoa se entsoeng, se entsoeng, kapa se nchafalitsoeng ka botlalo le ho rekisa sesebelisoa tlasa lebitso la sona kapa letšoao la khoebo.

Ho nchafatsa ka botlalo

Ho ipapisitsoe le tlhaloso ea moetsi, e bua ka tokiso e felletseng ea lisebelisoa tse kentsoeng 'marakeng kapa tse sebelisitsoeng, kapa tšebeliso ea lisebelisoa tse sebelisitsoeng ho etsa lisebelisoa tse ncha tse lumellanang le molao ona le ho fa lisebelisoa tse nchafalitsoeng bophelo bo bocha. 

Moemeli ea Fetisitsoeng

Motho leha e le ofe oa tlhaho kapa oa molao ea khethiloeng ka har'a EU ea amohelang le ho amohela tumello e ngotsoeng ho tsoa ho moetsi ea ka ntle ho EU hore a nke mehato eohle molemong oa moetsi ho latela litlamo tse behiloeng ke Molawana ona ho moetsi.

Moreki

Motho leha e le ofe oa tlhaho kapa oa molao ea tsejoang ka har'a European Union ea behang lisebelisoa ho tsoa linaheng tsa boraro 'marakeng oa EU.

Bahlahisi

Motho ofe kapa ofe wa tlhaho kapa wa molao ho morekisi, ntle le moetsi kapa morekisi, a ka beha sesebediswa mmarakeng ho fihlela se qala ho sebediswa.

Identification Sesebediswa (UDI)

Letoto la litlhaku tsa linomoro kapa tsa alphanumeric tse entsoeng ka boitsebahatso ba lisebelisoa tse tsebahalang lefatšeng ka bophara le maemo a khouto, a lumellang hore ho be le boitsebiso bo hlakileng ba lisebelisoa tse itseng 'marakeng.