litaba

Koetliso ea Hitec Medical MDR - SetsebiDboiketsisoRlisebelisoa tse tlas'a MDR(Karolo ea 2)

Litlhoko tsa tlhahlobo ea bongaka tlas'a MDR

Tlhahlobo ea bongaka: Tlhahlobo ea tleliniki ke ho bokella, ho hlahloba le ho hlahloba lintlha tsa kliniki ka mokhoa o tsoelang pele le o sebetsang, o sebelisa boitsebiso bo lekaneng ba kliniki ho fumana hore na ho latela litlhoko tsa GSPR tse amehang.

Patlisiso ea bongaka: Etsa tlhahlobo e hlophisitsoeng ea lisampole tsa batho ho lekola ts'ebetso le polokeho ea lisebelisoa tsa bongaka.

PMS: Boikoetliso ba 'maraka oa poso:E bua ka mesebetsi eohle e etsoang ke bahlahisi le basebetsi ba bang ba moruo ka tšebelisano-'moho, ka sepheo sa ho theha le ho boloka mekhoa ea morao-rao e hlophisitsoeng ea ho bokella le ho akaretsa liphihlelo tse fumanoeng ho tsoa ho lisebelisoa tse qalileng le tse fumanehang kapa tse sebelisoang 'marakeng, le ho etsa qeto ea hore na mehato e hlokahalang ea tokiso le thibelo e hloka ho utloisisoa.

PMCF: Ts'ebetso ea kliniki ea poso:Mokhoa le mokhoa oa ho bokella le ho lekola lintlha tsa kliniki mabapi le ts'ebetso le polokeho ea sesebelisoa.E le karolo ea litokomane tsa tekheniki, PMCF e hoketsoe le ho sebelisoa ho nchafatsa leano la PMS le CER.E ka boela ea sebelisoa e le mohlala oa litlaleho tsa PMCF.

MDR Article 10:Baetsi ba tla etsa litlhahlobo tsa bongaka ho latela litlhoko tsa Article 61 le Appendix XIV, ho kenyeletsoa ho lateloa ha 'maraka oa poso ho PMCF.

MDR Article 61: Netefatso ea ho lumellana le litlhoko tsa mantlha tsa polokeho le ts'ebetso e lokela ho theoa ho data ea bongaka, hammoho le data e tsoang ho PMS ea poso ea 'maraka.Baetsi ba lokela ho etsa litlhahlobo tsa kliniki ho latela moralo le ho etsa litokomane tse ngotsoeng.

MDR Article 54:Bakeng sa lisebelisoa tse ikhethileng tsa Sehlopha sa III le IIb, sehlopha se tsebisitsoeng se tla kenya tšebetsong ts'ebetso ea tlhahlobo ea tlhahlobo ea bongaka:

Lisebelisoa tse kentsoeng tsa Sehlopha sa III

IIb lisebelisoa tse sebetsang tse ntšoang 'meleng oa motho kapa tse tsamaisoang' meleng oa motho ka mokhoa o ka bang kotsi.

Maemo a latelang ha a hloke tlhahlobo ea tlhahlobo ea bongaka:

1. Nchafatsa litifikeiti ho latela melao ea MDR;
2. Phetoho ea lihlahisoa tse seng li ntse li le 'marakeng ke moetsi ea tšoanang.Phetoho ena ha e ame tekanyo ea kotsi ea phaello ea sesebelisoa;
3. Ho na le CS e amehang 'me sehlopha se tsebisitsoeng se tiisitse ho lumellana le karolo ea tlhahlobo ea bongaka ho CS.